555029 – Ingénieur/Chargé de projet en sérialisation

Description sommaire du poste proposé :

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants chargés de projets en sérialisation motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de gérer les projets de sérialisation des systèmes et processus, coordonner la mise en service jusqu’à la validation des projets de sérialisation, rédiger et exécuter les protocoles, rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) et les rapports liés à la sérialisation.

Description spécifique des responsabilités :

• Gérer la mise en œuvre des projets de sérialisation de la conception jusqu’à la fermeture du projet

• Effectuer une analyse de risque de l’état des lieux et définir les modalités de sérialisation

• Faire une veille technologique en évaluant les solutions de sérialisation proposées sur le marché

• Coordonner ou participer à l’exécution des activités de mise en service jusqu’à la validation (EAU, EAS, QI, QO, QP) du projet de sérialisation

• Rédiger les protocoles et rapports de sérialisation

• Participer à la mise en place de l’architecture du système de gestion des numéros de série (SNMS)

• Participer à la création des modèles de sérialisation pour le codage et la maintenance des données des systèmes et processus

• Effectuer les revues périodiques des activités de sérialisation et s’assurer du respect des procédures d’assurance qualité (PON) en interne chez le client

• Rédiger le cas échéant, les écarts rencontrés et faire le suivi pour implémenter les ACP

Apporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandat.

Description du profil recherché :

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique) ou toute autres disciplines connexes

• 3 à 5 années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique

• Gestion des projets (un atout)

• Expérience démontrée en projet de sérialisation en industrie

• Expérience en Validation des Systèmes Informatisés VSI (un atout)

• Connaissance des langages de programmation et d’administration des bases de données (un atout)

• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA, EMA)

• Excellente maîtrise de la suite MS Office

• Bonne capacité de communication et de rédaction en français

• Mobilité (un atout)

Ce que nous offrons :

Afin de permettre un épanouissement complet de ses employés, FOP EXPERTS CONSEILS se donne d’offrir le soutien et le confort nécessaire à ses employés pour la réalisation de leur mandat. Les principaux avantages offerts sont les suivants :

• Niveau salarial compétitif

• Assurances collectives

• Assurance professionnelle

• Travail à distance selon les besoins du client

• 3 semaines de congés

• 3 jours de congés maladie payés

• Forfait mensuel pour les frais de transport

• Possibilité d’avancement

• Formation continue